青岛市三凯医学科技有限公司
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025-86978335
所在地区：山东/青岛
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品牌名称：三凯医学
型号规格：
批准文号： 20130039
产品标签：
产品卖点：
销售渠道：医院
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 非手术科室 |
| 功能 | 诊断试剂 | 标准目录 | 医用卫生材料及敷料 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
真菌荧光染色液使用说明书
【产品名称】 真菌荧光染色液
【包装规格】50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、500人份/盒
【预期用途】用于定性组织学染色，对福尔马林固定、石蜡包埋组织中的真菌和真菌细胞壁中的多糖染色。
【检验原理】 试剂中的荧光染料与真菌细胞壁几丁质、纤维素结合而将真菌染色，在紫外光的激发下，显现强荧光。通过荧光显微镜观察荧光或形态，判断真菌的存在。
【储存条件及有效期】
1、常温、避光储存，切勿冷冻，自生产之日起可稳定24个月。
2、试剂开瓶后可直接使用，开封后常温下可稳定90天。
3、
【适用仪器】荧光显微镜
【样本要求】适用于新鲜或冻存的人体样本、石蜡及乙二醇甲基丙烯酸酯包埋的组织。
人体样本，包括皮屑、甲屑、毛发、尿液、体液及阴道分泌物等。
【检验方法】
1、将载玻片放置在水平位置上，取少量样本均匀的涂于载玻片上，直接向样本上滴一滴染色，使染色液与样本进行充分的结合。
2、盖上盖玻片，用滤纸吸取多余溢出的染色液，轻压盖玻片后置于荧光显微镜下观察。
3、
【阳性判断】
用真菌荧光染色液对样本进行染色，通过荧光显色强弱及细胞形态学进行阳性判断。当样本在荧光显微镜下呈现强或弱蓝色荧光，且形态学可辨认，则判断为阳性。
【检验结果的解释】
序号显色结果判定
1呈现强蓝色荧光，形态学可辨认
呈现弱蓝色荧光，形态学可辨认阳性
2呈现强蓝色荧光，形态学不可辨认
呈现弱蓝色荧光，形态学不可辨认疑似阳性
3呈现极弱荧光或无荧光阴性
疑似阳性样本应进行重新取样检测，并根据临床症状进行判定。若仍有疑问，则需通过其它检验方法进行确诊。
【检验方法的局限性】
1、应避免在真菌高度繁殖区域进行染色使用及检测。
2、结果的准确性依赖于仪器的精度和镜检人员的经验。
3、本测试结果仅供临床参考，不是唯一的诊断依据，需结合临床和其它检验方法判断。
【产品的性能指标】
1、外观：蓝色液体。
2、装量：试剂瓶装量均不少于标示量。
3、准确度
以确诊的阳性样本进行染色处理，在荧光显微镜下观察真菌结构，判断结果应为阳性；
以确诊的阴性样本进行染色处理，在荧光显微镜下观察菌体结构，判断结果应为阴性。
4、 重复性
批内重复性
取同批次试剂，分别对同一样本染色处理，荧光显微镜下观察，检测结果应一致。
批间重复性
取三个批次的试剂，分别对同一样本染色处理，荧光显微镜下观察，三批试剂检测结果应一致
